2020年版《中国药典》草案通过，新版药典颁布在即！

2020-05-08 15:36

据国家药品监督管理局4月13日发布的新闻报道，第十一届药典委员会执行委员会会议已于4月9日在北京召开。会议审议并通过了2020年版《中国药典》草案，新版药典编制工作已经完成，颁布在即，日前已开始征订。

2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

目前我国现行的2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典，该版中国药典收载药品涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。而依照有关规定，中国药典每５年颁布一次，此次即将发行的2020年版《中国药典》将稳步推进药典品种收载，进一步满足国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。

细数历版药典的编制收载演变历程，不难发现药典的编制从注重药品的收载数量向注重药品内在质量方面在提升转变，强化过程控制，由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸，以实现药品生命周期的质量控制标准体系。药品标准的转变提升，影响着未来药品质量控制体系的发展趋势，药品生产、经营企业也应跟紧趋势，积极应对，共同推动医药产业结构的完善调整、更好地保障公众用药安全。