盐酸帕洛诺司琼注射液进口注册进入申请前的最后冲刺
2020-05-21 12:27
本周，最晚下周，我公司拟向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交盐酸帕洛诺司琼注射液的进口注册申请。
帕洛诺司琼为高选择性5HT3受体拮抗剂，半衰期较长，抗呕吐作用明显，用于预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。盐酸帕洛诺司琼注射液原研企业为Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd，商品名为阿洛西®（Aloxi），于2003年7月被美国FDA批准上市。
我司拟申报的产品已在欧洲批准上市，且临床获益明确，安全有效，按照与原研质量和疗效一致的注册分类5.2类申请进口中国，质量标准不低于五国药典(CP、USP、EP、BP和JP)，开发过程各项研究符合ICH对应指导原则。